Investigación

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Facultad de Medicina

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Qué es el comité de bioética

Publicado 21 jun. 2019

Historia

El comité de Bioética del Instituto de Investigaciones médicas, inició su operación de manera informal en el año 1985, cuando el Instituto funcionaba como Centro de Investigaciones Médicas.

A partir de la promulgación del nuevo Estatuto General de 1994, la Universidad aumentó en forma considerable el apoyo a los proyectos de investigación y obligó a considerar aspectos de bioética desde la presentación de estos proyectos.

Desde la expedición de la resolución 008430 del 4 de octubre del 1993, que establecía en el Título 1, artículo 2 que “las instituciones que realicen investigaciones en humanos deberán tener un comité de Ética de investigación encargados de resolver todos los asuntos relacionados con el tema, el en ese entonces Centro de investigaciones formalizó la conformación del comité de bioética en 1994.

En junio del 2007 con la fusión de la Escuela de Investigaciones Médicas y el Centro de Investigaciones Médicas se creó el Instituto de investigaciones Médicas y el Consejo de Facultad en su reunión del 30 de mayo, acta 177, concedió el aval a la conformación oficial del Comité de Ética.

Generalidades

El Comité de Bioética para la investigación en seres humanos tiene como objetivo principal velar por el cumplimiento de las normas éticas fundamentales existentes y vigentes para la inclusión de seres humanos de distintas edades, razas y condiciones socio-económico-culturales en las investigaciones que pretenden obtener conocimientos nuevos o afianzar los ya existentes, relacionados con la salud y el bienestar del hombre.

Estas normas y preceptos hacen parte de consensos internacionales y han sido publicadas en distintas fuentes como:

Las Normas internacionales para la investigación
Resolución 0008430 de 1993 del Ministerio Nacional de Salud
La Declaración de Helsinki
El Informe Belmont
El código de Nurenberg
La Declaración universal de los derechos humanos
El Código internacional de ética médica en seres humanos, y otros.

Funciones

Evaluación de los protocolos de investigación presentados a consideración del Instituto de Investigaciones Médicas o a otros centros relacionados con el tema de la salud, en relación con el cumplimiento de las normas éticas promulgadas en los acuerdos vigentes locales y universales.

Protección de la dignidad personal y social de los participantes en la investigación.

Revisión de los aspectos relacionados con la validez y el valor de los protocolos de investigación, en lo que se relaciona con la importancia del tema a investigar, su pertinencia, la aplicabilidad de los resultados y su novedad.

Análisis del desarrollo de la propuesta en relación con su calidad metodológica y la coherencia en sus diferentes componentes: pregunta de investigación, hipótesis, objetivos, marco teórico, metodología estadística, los cuales se deben dirigir hacia el cumplimiento de los objetivos.
Estudio minucioso de la calidad e idoneidad de cada uno de los investigadores participantes en el proyecto.

Valoración estricta de la participación de cada uno de ellos dentro del proyecto para determinar su pertinencia como coinvestigador.

Equilibrar riesgos y beneficios procurando que los primeros sean siempre inferiores a los segundos, evaluando así mismo los beneficios que se puedan derivar a corto y largo plazo para la comunidad y para el investigado.

Establecer normas para el diseño de los consentimientos informados.

Evaluar estrictamente los documentos que se someten en cada investigación a consideración de aquellas personas a quienes se les involucrará como posibles participantes o sujetos de investigación.

Procurar que toda investigación propuesta para seres humanos cumpla con los requisitos básicos de beneficencia, respeto por el ser humano y justicia equitativa.

Velar porque la investigación en humanos sea reemplazada, siempre que sea posible, por investigación en animales, pero respetando los principios éticos de dicha investigación.

Vigilar que cada investigación esté respaldada, cuando sea necesario, por aquellos medios que permitan al investigador responder económicamente cuando se deban resarcir daños ocasionados por la investigación.

Promover la educación continua mediante charlas, artículos, foros, seminarios, formación en pre y posgrado.

Recomendar políticas para que la comunidad de investigadores ponga en práctica los principios fundamentales de le ética en la investigación.

Dictar pautas sobre el comportamiento de investigador frente a su investigación y sus investigados.

Evaluar la proporción entre los riesgos y los beneficios a que se somete el investigado.

Valorar la repercusión social de los proyectos de investigación.

Mantener correspondencia con otros comités de ética de la Universidad y de otras instituciones

Responsabilidades del Comité de Bioética

Revisión estricta de los protocolos de investigación en lo que atañe a:

El diseño metodológico de la propuesta
Pregunta de investigación.
Hipótesis de trabajo
Objetivos.
Metodología de recolección de datos
Metodología estadística.
Valoración de los resultados (comentarios y conclusiones).
Aplicación de los mismos.
El diseño del consentimiento informado
La validez de la captación de los involucrados
La información que se provea a estos.
La información sobre pagos y compensaciones.
El currículo y la idoneidad de los investigadores.
La presentación de las pólizas de responsabilidad civil.
Evaluación de los informes periódicos que se presenten a lo largo de la duración de la investigación.