Intención de participación en el estudio para probar la efectividad de una vacuna para Covid-19

La Universidad de Antioquia y el PECET (Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales), invitan a diligenciar el formulario de intención de participación. Una vez diligenciado, NO es obligación ser parte del estudio; la participación siempre será completamente voluntaria. Al responder las preguntas del formulario de pre-inscripción nos permitirá medir la intención de participación en un estudio de este tipo. Esta es una pre-inscripción, NO es garantía de participación.

Pre-inscripciones AQUÍ

Preguntas frecuentes

¿Por qué se lleva a cabo este estudio?

Teniendo en cuenta la pandemia por el virus SARS-cov-2 que afecta al mundo desde noviembre de 2019, este estudio se lleva a cabo, con el fin de evaluar la seguridad y la eficacia de una de las vacunas contra el Covid-19.  Esta vacuna ya fue probada en su fase pre-clínica (en el laboratorio) en Estados Unidos y ahora será probada en fase III (en personas), en todo el mundo, para determinar si genera inmunidad contra el Covid-19 y si es segura.

¿Qué medicamento se va a probar?

La vacuna recombinante de tercera generación que crea inmunidad contra el virus SARS-cov-2 llamada: Ad26.COV2.S.

¿Quién es el fabricante?

La empresa Janssen Vaccines & Prevention B.V., una compañía farmacéutica nortamericana de Johnson & Johnson. 

¿Cómo se llevará a cabo el estudio en el mundo?

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, ciego fase III controlado con placebo que pretende evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna Ad26.COV2.S. Es un estudio  multicéntrico, hasta el momento, los países que participarán son  Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú, Brasil, Argentina Ucrania, Filipinas y Sudáfrica.
La vacuna será probada con cerca de 60 mil voluntarios en todo el mundo, 30 mil de los cuales recibirán la vacuna y los 30 mil restantes recibirán el placebo (solución salina, una sustancia inerte que no genera inmunidad).

¿Por qué fueron seleccionados estos países para hacer el estudio?

 La selección de los países y centros de investigación se determina en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias locales. La decisión tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, la características demográficas de la población y las autoridades reguladoras.  

¿Cuánto tiempo durará el estudio?

Todos los voluntarios, serán seguidos durante dos años, periodo donde se evaluará la seguridad de la vacuna y la protección que ofrece a los participantes. 

¿Qué se espera una vez termine el estudio?

Este estudio mostrará el porcentaje de personas vacunadas y con placebo, que desarrollen la enfermedad; como esta se presenta en ambos grupos, y en cuál de los dos fueron más graves los síntomas o se presentaron complicaciones. Se espera que quienes reciban la vacuna, de infectarse, presenten formas menos severas de la enfermedad. De esta manera será posible determinar si la vacuna Ad26.COV2.S, de la empresa Janssen Vaccines & Prevention B.V., genera inmunidad contra el Covid-19 y si es segura. 

¿Cómo se realizará el reclutamiento de los voluntarios?

Aunque, el reclutamiento de los voluntarios se realizará por competencia, esto significa que a ninguno de los centros de investigación le fue asignado un número de voluntarios para incluir en el estudio, sino que todos incluirán pacientes, de acuerdo a sus capacidades y estrategias de reclutamiento hasta agotar la muestra; el patrocinador asignó 30000 voluntarios a EEUU. 

¿Cómo se llama el estudio?

 El nombre asignado a este estudio clínico es ENSEMBLE que significa CONJUNTO.  Así como los músicos de un ENSEMBLE/CONJUNTO actúan juntos para crear una gran sinfonía; muchos países, gobiernos, compañías, centros de investigación, y personas en el mundo, trabajarán en conjunto para llevar a cabo este ensayo clínico. 

¿Por qué Colombia fue uno de los países seleccionados para hacer el estudio?

La selección de los países y centros de investigación se determina en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias locales. La decisión tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, las características demográficas de la población y las autoridades reguladoras.

¿Quiénes realizarán el estudio en Colombia?

En Colombia, la evaluación será realizada en varios centros de investigación, ubicados en Bucaramanga, Barranquilla, Bogotá, Floridablanca, Cali y Medellín.
El PECET, Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales, grupo de investigación, adscrito a la Facultad de Medicina de la Universidad de Antioquia, fue uno de los centros seleccionados en Antioquia para evaluar la vacuna contra Covid-19 de la empresa Janssen Vaccines & Prevention B.V.

¿Por qué fue elegido el PECET de la Universidad de Antioquia?

El Pecet fue seleccionado por sus más de 30 años de experiencia científica y capacidad para hacer evaluaciones clínicas, obtenidas de estudios de ensayos clínicos previos para vacunas de dengue y leishmaniasis en fases I, II y III. Además, el PECET cuenta con reconocimiento internacional como centro de referencia de ensayos clínicos, para la evaluación de medicamentos y vacunas, por su rigurosidad en el seguimiento de estándares nacionales e internacionales. Sumado a esto, el PECET tiene experiencia de estudios clínicos previos con el patrocinador.

¿Quién puede participar en este estudio? 

En el estudio pueden participar voluntarios a partir de los 18 años, con y sin comorbilidades importantes (presencia de una o más enfermedades). Incluso pueden participar aquellos que hayan sido diagnosticados con Covid-19. 

¿Quiénes NO pueden participar en el estudio?

En el estudio no pueden participar menores de edad, embarazadas y/o lactantes; tampoco sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos recientemente o si la persona se encuentra mal de salud. 

¿Cómo realizará el PECET el proceso de reclutamiento de voluntarios?

Los interesados, que no hayan estado en contacto con el virus, es decir que no hayan sido diagnosticados con el Covid-19, sean mayores de 18 años, tengan un estado de salud aceptable (según criterio médico) y en el caso de las mujeres, no estén embarazadas, podrán pre-inscribirse AQUÍ. 

¿La pre-inscripción garantiza la participación en el estudio?

La pre-inscripción al estudio NO garantiza la participación de todos los voluntarios, ya que se tiene definida una muestra para el mismo.

¿Qué pasará una vez los voluntarios se pre- inscriban?

Después de analizar si cumple los criterios mínimos de inclusión, se le contactará telefónicamente para la primera visita en las instalaciones de la Sede de Investigación Universitaria (SIU) de la Universidad de Antioquia, para iniciar el proceso de ingreso. Si la persona, después de recibir información a profundidad sobre el estudio, decide no participar, no habrá inconveniente. El proceso es completamente voluntario. En este encuentro, también el investigador evaluará su condición y recomendará su participación o no en el estudio.

¿Hay algún costo por participar en este estudio clínico?

La participación en el estudio no tiene ningún costo, es completamente gratis, al participante no se le pedirá dinero ni tampoco lo recibirá por ser parte del mismo. 

¿Los voluntarios recibirán alguna retribución por su participación?

Los participantes no recibirán retribución alguna por participar en el estudio. La ley colombiana no permite la remuneración por la participación en los ensayos clínicos.  

¿Cuáles son las responsabilidades del voluntario?

Participar en cada una de las actividades al que sea convocado a lo largo de los dos años de seguimiento. Informar oportunamente al equipo del estudio cualquier cambio en su estado de salud. Diligenciar el diario del sujeto al cual podrá acceder desde su celular, después de descargar una aplicación propia del estudio.      

¿Qué sucederá si me pre-inscribo en el estudio?

Una vez inscritos, los voluntarios serán contactados por el PECET para comenzar la primera fase del estudio llamada selección en la que se le explicará al voluntario en qué consiste el estudio, se le hará firmar el consentimiento informado, se le tomarán muestras de sangre, orina y de secreción nasal y se le hará entrega de los dispositivos necesarios para el seguimiento. 

Si el proceso de selección culmina con éxito, usted desea participar y el equipo de investigación considera que usted es apto para hacer parte del estudio, se dará inicio a la segunda fase llamada vacunación, esta fase, iniciará con la vacunación de los voluntarios; al 50% se les aplicará la vacuna vacuna d26.COV2.S. Los participantes recibirán una inyección intramuscular de Ad26.COV2.S en fase de investigación como vacuna de dosis única. Al otro 50% se les aplicará el placebo (sustancia inerte que no genera inmunidad).  “Es importante que los aspirantes comprendan que no todos recibirán la vacuna”. A partir del momento de la vacunación, los participantes contarán con una aplicación en su dispositivo móvil llamada eCOA en la que deberán reportar en el Diario del Estudio su estado de salud durante los primeros 7 días. Después de esto, el participante debe asistir a una revisión un mes después. 

La tercera y última fase del proyecto se denomina seguimiento, esta fase se extenderá por dos años. Durante el primer año, se hará el seguimiento a los voluntarios quienes deberán tomarse la temperatura semanalmente, registrarla a través de la plataforma eCOA, reportar los síntomas o señales que experimenten durante este tiempo.

Durante el segundo año, el seguimiento a los voluntarios, la toma y reporte de temperatura y el reporte y los síntomas o señales que experimenten durante este tiempo se realizará cada dos semanas. 

NOTA: a partir del momento de la vacunación, TODOS los participantes deben informar al equipo de investigación si presenta síntomas de Covid-19, en este caso, serán citados a visitas adicionales, donde también se tomarán muestras.

¿Durante cuánto tiempo participaré en el estudio?

El voluntario deberá estar dispuesto para participar en el estudio durante 2 años.  

¿Puedo abandonar el estudio después de comenzar?

Sí, su participación es voluntaria. Si desea abandonar el estudio lo puede hacer, previo aviso al equipo del estudio al que narrará las razones de su salida. 

¿Qué sucederá en las consultas/visitas del estudio?

Las visitas de seguimiento del estudio, son encuentros establecidos en el protocolo de investigación que se llevan a cabo con el fin de conocer la evolución que han tenido los participantes. En ellas se llevan a cabo evaluaciones médicas de rutina y en algunas de esas visitas se realizan tomas de muestras. Si bien hay visitas programadas, los participantes pueden contactar en cualquier momento al equipo de investigación. 

Qué es un placebo? ¿Por qué se usa?

Un placebo es una sustancia de características similares al medicamento o vacuna que se va a evaluar pero que no tiene ningún efecto farmacológico o inmunológico; pero que puede tener un efecto terapéutico cuando el paciente que la recibe cree que se trata de un medicamento realmente efectivo, e incluso puede experimentar reacciones atribuidas al uso del producto real. 

Uno de los usos más frecuentes del placebo se da en los ensayos clínicos de nuevos productos. En ellos se da a una parte de los pacientes el medicamento o vacuna que se está probando y a otra el placebo, ambos con la misma apariencia, sin que los pacientes ni los médicos sepan cuál de los dos están tomando (sistema de doble ciego). De este modo, al finalizar el ensayo y comparar los resultados puede establecerse si el medicamento tiene una actividad superior al placebo. 

En el proceso de consentimiento informado se informa y clarifica a los participantes que el 50% de los voluntarios recibirá placebo y el otro 50% recibirá vacuna, y que no se puede escoger a qué grupo pertenecer.     

¿Participar en el estudio asegura mi  acceso temprano a la vacuna cuando esta haya sido aprobada?

En caso de que la vacuna funcione, el patrocinador estudiará la posibilidad de ofrecer a los receptores de placebo la vacuna; sin embargo, se deben tener en cuenta las condiciones específicas del país y las consideraciones éticas. 

¿Existe algún riesgo para la salud de los voluntarios que participarán en este ensayo clínico?

A la fecha, los resultados que se han obtenido en las fases I y II de evaluación de la vacuna, han demostrado que esta es segura; sin embargo, como cualquier intervención en estudio pueden existir riesgos desconocidos atribuidos a uso.
El patrocinador ha contratado una póliza de seguro que cubre y garantiza la atención integral de posibles lesiones, eventos adversos y efectos secundarios conocidos o no, relacionados con la molécula bajo investigación o con los procedimientos propios del estudio. 

¿Cómo garantiza este estudio la participación diversa e inclusiva?

La empresa Janssen, patrocinadora del estudio, tiene una filosofía y un enfoque hacia la diversidad y la inclusión en la investigación, para ello ha establecido un equipo dedicado a promover la participación diversa e inclusiva en sus ensayos clínicos. En Estados Unidos, por ejemplo, se garantizó la participación de voluntarios negros / afroamericanos e hispanos / latinos y adultos mayores de 65 años. 

Para esto se busca: 

• Desarrollar una estrategia de comunicación de amplio alcance a través de medios digitales para que los interesados encuentren formas de participar en la investigación y esto permita el reclutamiento comunitario, adicionalmente, posibilite la entrega de información educativa sobre la investigación clínica a las diferentes poblaciones de voluntarios.
• Identificar e implementar oportunidades para reducir las barreras operativas y la carga del paciente en la participación en ensayos clínicos.
• Aplicar la ciencia de datos para seleccionar sitios de investigación clínica que tengan acceso para reclutar diversas poblaciones de pacientes. 

¿Qué medidas se implementarán para garantizar la seguridad de las personas involucradas en el ensayo clínico de la vacuna?

La seguridad de los participantes del estudio, los investigadores, socios y el personal del centro es siempre la máxima prioridad de Janssen y su clínica. La responsabilidad fundamental de Janssen es proporcionar a los pacientes, consumidores y proveedores de atención médica, productos que sean eficaces y seguros. Janssen adopta un enfoque basado en la evidencia, la ciencia, la ética y los valores para la seguridad médica, poniendo el bienestar del paciente y del consumidor ante todo en sus decisiones y acciones.