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La planta de producción, que se encuentra en los laboratorios de la Seccional Oriente, en El Carmen de Viboral, integra dos pisos distribuidos en siete áreas.

El Centro de Producción de Dispositivos Médicos cuenta con equipos que permiten la fabricación de dispositivos electrónicos con textiles especiales —conductores o con propiedades piezorresistivas—, soldadura electrónica, cortadora láser, máquinas de inyección de plástico, sublimadoras y equipos de control de calidad, para garantizar la seguridad del paciente.

El Certificado de condiciones sanitarias de dispositivos médicos, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima—, permite la fabricación —ensamble— de dispositivos de medición de presión arterial y frecuencia cardíaca portátil, además de un sistema de medición de presión por contacto corporal, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005. 

«Una de las principales líneas de investigación del grupo GIBIC se enfoca en el desarrollo de soluciones tecnológicas que incluyen dispositivos y software para hacer posibles y eficaces los programas de salud en casa. Un paciente puede estar hospitalizado en su hogar y toda la información de las variables fisiológicas y eventos de interés clínico pueden ser transmitidos hasta el hospital o hacia el lugar donde esté el personal asistencial que podrá tomar decisiones sobre la condición del paciente», explicó el profesor Alher Mauricio Hernández Valdivieso, director del Grupo.

Los equipos están fabricados y su propiedad intelectual está resuelta; y ya pasaron los ensayos clínicos de manera exitosa. El primer dispositivo es un brazalete que mide la presión arterial y que se conecta a un teléfono inteligente para transmitir la información al hospital. Los médicos pueden programar o solicitar una medición de presión arterial de forma remota, los pacientes reciben la solicitud, activan el dispositivo y la información llega al médico, evitando su desplazamiento hasta el hospital.

El segundo dispositivo es un sensor flexible con la forma de una sábana inteligente, que mide presión en camas hospitalarias o en camas en casa y transmite esa información a un servidor, con esa información un software genera alertas y apoya las decisiones del personal asistencial y cuidadores para mejorar la ubicación del paciente en la cama y reducir el riesgo de aparición de lesiones.

Trabajos en uno de los laboratorios de la Seccional Oriente. 

«Ha sido el grupo, a través de los proyectos, el que ha gestionado el proceso de certificación. Actualmente algunas de las tecnologías que hemos desarrollado en GIBIC han alcanzado un nivel de madurez tal, que están a punto de ser comercializadas», agregó el profesor Mauricio Hernández.

Por su parte, el coordinador del programa de Bioingeniería de la Universidad de Antioquia, Juan Diego Lemos Duque, comentó: «Es poco frecuente que una institución educativa como lo es una universidad tenga laboratorios con certificados del Invima, que avalan la fabricación de dispositivos biomédicos incluso en el ámbito latinoamericano, este es un elemento diferenciador».

Este proceso de certificación duró aproximadamente un año y contó con la asesoría de Mónica Lopera, egresada del programa Bioingeniería y directora de Qara Quality And Regulatory Affairs, una empresa especializada en el apoyo a empresas para el cumplimiento de la normatividad técnica colombiana.

En este tiempo, se adaptó el espacio para que se cumplieran ciertos estándares en cuanto a logística, higiene e infraestructura. Además, se implementaron grandes procesos de documentación, que incluyeron los detalles acerca de cómo se hace la producción de los dispositivos médicos y cómo las personas pueden tener acceso a los laboratorios.

«Lo fundamental de este proceso es que una entidad externa ha reconocido la capacidad de la Universidad, inclusive para tener un centro de producción de dispositivos médicos», expresó el investigador Hernández Valdivieso.

Esta certificación es indefinida hasta que sean emitidas las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), siempre y cuando se garanticen las mismas condiciones que fueron validadas, para lo cual el Invima realiza visitas periódicas. 

La planta de producción, que se encuentra en los laboratorios de la Seccional Oriente, en El Carmen de Viboral, integra dos pisos distribuidos en siete áreas. La primera, de almacenamiento y alistamiento de materia prima (3-113); la segunda, donde se encuentran el vestier, la recepción, inspección y devoluciones (3-113); la tercera, de almacenamiento de producto terminado y despacho (3-113); la cuarta, de validación y acondicionamiento (3-113); la quinta, de alistamiento de materia prima, ensamble electrónico, soldadura, corte láser, sublimación, costura, ensamble (3-216); y la sexta y la séptima son los baños.  

«Uno de los focos del programa de Tecnología Biomédica es el ensamble de dispositivos médicos, entonces contar con un lugar especializado para esto –que difícilmente existe en muchas empresas– es un gran logro y nos posiciona para ser el apoyo de la industria de dispositivos médicos en Colombia, lo cual forma parte de nuestra misión», manifiestó el profesor Mauricio Hernández. 

Equipo de trabajo que lideró el proceso de certificación de los laboratorios.

«Lo más importante fue el placer del trabajo en equipo y que hoy existe una capacidad humana que se deja instalada; y la calidad estará presente en los productos», afirmó el director técnico de la planta y profesor del Programa de Bioingeniería de la Facultad de Ingeniería, Juan Guillermo Barreneche Ospina,

El profesor Barreneche agregó que: «Más allá de entender la documentación y los procedimientos necesarios para obtener la certificación, está el papel que la Universidad tuvo con el desarrollo de estas tecnologías, que son el producto de muchos años de investigación del Grupo GIBIC y del apoyo de ingenieros altamente capacitados, con lo cual se logrará poner en el mercado productos con un valor agregado y que además representan beneficios para los pacientes con altos estándares de calidad».

El equipo de trabajo que lidera este proceso está conformado por profesores adscritos a los programas de Bioingeniería y de Tecnología Biomédica, ellos son: Javier García, Jonathan Gallego, Helber Andrés Carvajal, Carlos Andrés Sarmiento, Fabián Castaño, Juan Diego Lemos Duque, Mauricio Hernández Valdivieso y Juan Guillermo Barreneche. Además, participan los bioingenieros: Julián Lopera, Sara Ramírez, Andrés Felipe Castaño; y la tecnóloga biomédica Anlly López.

«La infraestructura y la acreditación obtenida generan visibilidad para la Facultad de Ingeniería, la Seccional Oriente y la Universidad de Antioquia, porque demuestra que como institución es capaz de asumir el reto de alcanzar los estándares necesarios para la producción de equipos médicos, que son de los más exigentes. También, nos brinda la posibilidad de colaborar y trabajar con empresas y otros grupos de investigación para la implementación de tecnologías, no solamente biomédica, sino para desarrollar y producir equipos electrónicos para muchas otras aplicaciones», concluyó el profesor Juan Diego Lemos Duque. 

La certificación es el logro de un equipo de trabajo que cuenta con el apoyo de la Facultad de Ingeniería, la Dirección de Regionalización, la dirección de la Seccional Oriente de la Universidad de Antioquia y Ruta N.